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樓主: huijiangu

醫療器械類產品安規與EMC標準總結

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大鵬哥哥888

11^#

發表于 2023-1-4 16:46:38 | 只看該作者

謝謝

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張恒宇

12^#

發表于 2023-1-13 17:21:00 | 只看該作者

我也來片積分

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Aleksander

13^#

發表于 2023-3-27 14:17:37 | 只看該作者

每天進步一點點！

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tingyu007

14^#

發表于 2023-5-9 10:36:16 | 只看該作者

有點貴~

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一簾幽夢kim

15^#

發表于 2023-6-8 16:50:59 | 只看該作者

還不如百度

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z424385518

16^#

發表于 2023-7-24 09:02:00 | 只看該作者

騙積分的嗎？

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學渣渣

17^#

發表于 2024-4-24 20:38:50 | 只看該作者

DianGongN 發表于 2022-6-3 10:43$ {; }( y7 u' C
這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？

GB 9706.1-2020 醫用電氣設備
大俠是行業內吧

點評

學渣渣

久仰久仰發表于 2024-4-25 09:13

DianGongN

以前做過理療設備硬件設計。現在做工業過程儀表。發表于 2024-4-25 08:14

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學渣渣

18^#

發表于 2024-4-25 09:20:24 | 只看該作者

DianGongN 發表于 2022-6-3 10:43) _" x# z5 T2 G1 q" P& W
這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？

請教一下前輩，理療產品（也就是特別強調只有保健功能，輔助之類的電子儀器，非電療）需要辦幾類許可證？一類是否足夠？謝謝~

一類：不需要申請經營許可證，只需要進行備案即可。主要包括體外診斷試劑以外的低風險醫療器械。

二類：需要申請醫療器械經營備案憑證。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6827中醫器械、6831醫用X射線附屬設備及部件、6841醫用化驗和基礎設備器具、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具等。

三類：需要申請醫療器械經營許可證。主要包括高風險醫療器械，如人工晶體、骨科產品、心臟起搏器、血管內導管等。

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DianGongN

19^#

發表于 2024-4-25 09:39:17 | 只看該作者

客氣了。我主要是硬件設計。
辦證有做體系的負責，我只是輔助。
記得可能是二類，有人做9706合規。

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學渣渣

20^#

發表于 2024-4-25 12:39:20 | 只看該作者

DianGongN 發表于 2024-4-25 09:39
9 k7 A0 C! J0 h5 h$ }" h! U客氣了。我主要是硬件設計。1 L8 z L, V" K" N
辦證有做體系的負責，我只是輔助。+ J) y4 n9 U% {( B5 }6 ~9 n$ a# Y
記得可能是二類，有人做9706合規。

現在辦證，好像通俗理解，就是交錢，包過？

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