高端預填充注射器

寂靜天花板

BD公司作為全球一流的醫療器械制造商，是大型生物制藥企業開發注射藥物給藥方案時的出色合作伙伴。BD公司一直都是設計和創新的領頭企業，借助新穎的產品和工藝方案，應對最重要的業內趨勢和客戶需求。目前，BD公司正在引入一種新穎的預填充COP（環烯烴聚合物）注射器用于生物藥物。這種注射器設計有針頭支撐件（預先連接針頭），硅酮、鎢和粒子值都極低。實現這樣的設計理念的挑戰在于，要在單獨的一個加工步驟中，完成注射器針筒的成型以及針頭的置入。
整體外觀
HEKUMA公司運用突破性的技術，開發了一個專門的生產線，將針頭套管分別獨立開來，運送到置入成型桿，之后圍繞針頭成型注射器針筒。之后注射器針筒經過多項外觀檢測步驟，最后組裝針頭護帽。所有的生產步驟完全整合，并且在嚴格密封的環境中實施，將污染的風險降至最低限度。生產工藝經過設計，系統經過優化，為的是保障預填充注射器的精準、清潔和性能，從而最大程度地保障患者的安全、舒適并獲得最佳的治療效果。
7 I9 a% z' f8 b8 S6 h豐富的分離方案專業知識
作為BD公司出色的合作伙伴，HEKUMA公司是一家德國的高性能自動化設備專業企業，能夠將新穎的預填充注射器的復雜生產設備整合至運營設備的理念中，并且能夠在實際方案加以應用。得益于HEKUMA公司掌握的各種相關技能，他對于此類設備的制造得心應手，這一點為設備的質量和所生產的部件提供了切實的保障。HEKUMA公司不僅具備雄厚的專業知識，可以從事“棘手的”或者細微部件的分離方案，而且還能將非常成熟的夾持器和機器人技術運用至高速運轉、高度精準的置入和取料程序中。此外，HEKUMA公司在高靈敏質量檢測方面也具備豐富的經驗，尤其是光學攝像檢測。
取料模塊包括一個4+4 的置入和取料機器人以及一個往復運送系統。
- o4 i+ K$ S  h4 K0 h$ l2 k- q' KHEKUMA公司的另一項重要優勢在于，該企業已經具備了醫療技術領域相關的特定經驗，例如開發透明小容器、培養皿、和吸液頭之類的拋棄型產品的生產設備。除了與BD公司合作的項目，HEKUMA公司已經在開發和實施培養皿系統的項目中，證明了自己是可靠的合作伙伴。HEKUMA公司的銷售及市場經理Klaus Wanner對企業的經驗進行了總結：“我們已經搭建好了企業之間的溝通方式和銜接點，合作時可以依賴現有的工作平臺。”
2 n4 k0 q! Z) m9 h優質的設備意味著高性能的產品
在過去的二十年間，生物醫藥領域涌現出越來越多的創新治療劑，其中多數均采用的是注射給藥方式。即用注射器、預填充藥物，已經成為了該領域的金標準。
0 A- }: ~( I( k針頭硅化
BD公司的全球戰略營銷負責人Christian Herget指出：“一方面，此類預填充注射器必須在長達三年的時間內嚴格地保護高靈敏的、極其昂貴的生物注射劑。另一方面，作為醫療器械必則必須準確無誤地發揮功能，因此對其精準性、潔凈性和性能都提出了很高的要求。”
- m4 N$ F' g# ?9 M1 c短頸的外觀檢測，在針頭硅化以及護帽安裝之后
  ?+ R  b& ~# f, A& M2 a( a1 |高性能的產品需要優質的設備：設備操作者對制造商的要求也同樣高。設備部件的質量必須高于平均水平，而生產過程中的報廢率必須非常低。整個系統必須滿足潔凈室的標準，即，按照GMP（良好生產操作規范），整個系統必須便于徹底清潔。最后但同樣重要的一點是，注射器的生產必須在最短的周期時間內達到最大的精準性。從一開始，實施工藝程序的第一項檢驗標準就成為了最大的挑戰之一。要讓針頭的成型操作循環往復地進行，就需要在夾持器取出針頭、將其置入注塑模具之前對針頭進行分離，而每一個針頭的尺寸僅為27至29號（外徑為0.360至0.269mm）。這一過程經過了設計，運行速度非常快。而真正的難題在于針頭的“動量”，它們以接近10萬的數量，在同一時間內通過物料盒送入系統內。因此在整個分離工藝程序中就必須考慮動量（質量運動或更準確的說法是質量運動的方向），這個工藝程序需要精心設計，保證所有的針頭不受到損害。經過一系列的測試方案解決了這個問題，之后不需要復雜的技術調整。
2 U6 X* N) `  P3 @& Z! c醫療器械的嚴格先決要求
  w  Z! Z6 l& J4 ]5 |  |  @* _" \Wanner指出：“就注塑成型中實際的置入程序而言，顯然我們所具備的豐富的汽車行業加工經驗是我們的優勢。”可以根據重要性對可見過程進行細分：針頭置入注塑模具的可移動側；液體塑料從固體側注射進入型腔內，針頭完全被型腔所包裹。塑料體冷卻固化后，成品完成。
7 Z! x' K+ ?6 U# R! }* p+ a運送四個注射器的往復運送裝置
針頭從模具取出之后，注射器的針筒置于往復運送裝置上，之后這些部件經過不同的攝像檢測站點。根據醫療器械的嚴格規定，在此需要進行100%的質量檢測，一個攝像檢測細分為五個單獨的檢測項。第一個檢測步驟是檢查凸緣的精準性；第二項步驟是針對注射器的針筒，之后是注射器頂端的檢測。針筒主體和針頭的外觀檢測非常徹底。其中需要檢查整個注射器是否存在外觀缺陷，例如斑點、劃痕或包裹的氣泡。最后的檢測程序中，使用光射線檢測針頭和針尖是否變形或閉塞。針頭經檢測無誤，不存在任何瑕疵之后，進行“硅化”。這個步驟需要特別小心，因為硅酮只能接觸針頭，而不能接觸注射器的筒身。硅酮可以讓針頭平滑地刺入皮膚而不導致疼痛。
7 M+ i% K$ M  e- o8 l: V  O5 y二次成型的針頭
運用護帽
1 J& y7 o6 t3 b* X6 a7 R9 }按要求完成硅化之后，要實施另一項工藝步驟。各項外觀檢測步驟之后，需要給每一個注射器安裝保護性的針頭護帽，后者通過碗式進料器輸送進入系統。護帽經由一個分離和定位程序，之后再組裝到注射器（通過光閃機制）。隨后，通過攝像檢測確保針頭護帽準確定位在針頭上。注射器以100或160只為一組，直立放置，且凸緣向上，置入嵌套內。嵌套再放入包裝槽，運送至包裝單元。整個緊湊的生產線大約長四米、寬三米，將安裝在BD公司分布在世界各地的七個預填充注射器生產工廠之一的潔凈室中。
  ?/ c2 w0 r+ T( v" k滿足既定的周期時間
! v; L# c& ~8 N1 ~) B: q$ X! a0 i整個程序的時長符合BD公司的要求，周期時間不到半分鐘。HEKUMA 公司的技術主管Jakob Kammerloher指出：“周期時間、精準性、情節性標準以及嚴格的技術可靠性：我們面臨的所有這些要求都異乎尋常地苛刻。最終，我們構建了一個非常穩定可靠的系統，所有這些因素都涵蓋其中，所有的要求都得到滿足甚至超過預期。如此優質且高通量的系統的完成得益于企業之間頻繁的、非常注重實效的合作。通過這樣的方式，我們為客戶提供了支持，讓他們能夠制造出深受市場歡迎的產品。”
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漁家郎

大俠的這個信息來自榮格工業傳媒嗎？昨天參觀慕尼黑生化分析展，德國展區有很多很棒的產品展示！