醫(yī)療器械人——從入門到資深（1）

andyany

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: D$ F- o4 d8 m' `5 |( B作為一個(gè)醫(yī)療器械人，如何向別人展示/證明自己？
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做醫(yī)療器械，首先要講究質(zhì)量。患者相信醫(yī)生，醫(yī)生選擇醫(yī)療器械，這是一份無與倫比的信任。要對(duì)得起這份信任，作為醫(yī)療器械，首先就要講究質(zhì)量。那么，醫(yī)療器械的質(zhì)量從哪里來？
答案就是質(zhì)量體系。
滿足質(zhì)量體系，一是法律法規(guī)，二是標(biāo)準(zhǔn)。在法律法規(guī)的要求下符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，這樣的產(chǎn)品質(zhì)量是值得信賴的。
說到法律法規(guī)，首先要說的就是監(jiān)管部門。醫(yī)療器械的監(jiān)管部門，就是國家以及地方各級(jí)藥監(jiān)局。這是需要知道的。
標(biāo)準(zhǔn)方面，影響最大的還是ISO 13485。前綴ISO表明了該標(biāo)準(zhǔn)的國際身份(國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì))，13485是該標(biāo)準(zhǔn)在ISO體系中的編號(hào)。該標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)間演變，現(xiàn)行版本為2016版，即 ISO 13485:2016。13485對(duì)應(yīng)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是YY 0287，2022年剛剛從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 42061-2022。
& e& ?4 q) U' `7 Z3 U2 l; O8 r% S醫(yī)療器械是工業(yè)制造業(yè)的一個(gè)分支。工業(yè)部門的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 9001，而ISO 13485是它的一個(gè)特例。
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學(xué)渣渣

支持大佬系列文章，大作預(yù)定！

Ou-Shoukann

學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)。

trongtrongtrong

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烏鴉巖

剛?cè)脒@個(gè)行業(yè)，看到國標(biāo)就頭疼233333

斑斕千年

還有個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》，產(chǎn)品研發(fā)的，比如結(jié)構(gòu)，電子，軟件應(yīng)該都躲不開這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)