qPCR儀器外殼塑料件需要醫用等級的材料嗎

電梯直達

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發表于 2024-11-14 11:30:30 | 只看該作者 |倒序瀏覽 |閱讀模式

有做過qPCR儀器或者PCR儀器的大佬嗎，最好是過了注檢的那種儀器。
想問一下，外殼塑料件需要用醫用塑料嗎？還是普通的工程塑料即可？
注檢的時候對外殼材質會有哪些要求？
針對外殼需要做什么樣的測試？
先謝過了

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cangzhoumj

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發表于 2024-11-14 12:58:54 | 只看該作者

匹克

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樓主| 發表于 2024-11-14 13:31:57 | 只看該作者

cangzhoumj 發表于 2024-11-14 12:58
! u% U. {8 ]& n6 m+ p9 e6 P匹克

PEEK？PCR外殼用？

點評

我查過幾個法規文件，沒查到，所以來這里問大家發表于 2024-11-14 19:47

學者11

他說的是PEEK棒，是可以用到醫療領域，但不等于qpcr儀器就是使用peek棒做的外殼，很簡單，注冊時是需要你提供生物相容性文件的，你得證明它的安全性。發表于 2024-11-14 15:24

學者11

你自己不會查查國家醫療器械相關管理注冊的各類文件嗎，你想玩醫療器械卻不翻相關管理注冊方面的文件，這什么道理。發表于 2024-11-14 15:21

move3309

他隨便一說，你隨便一聽發表于 2024-11-14 14:18

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發表于 2024-11-14 16:43:03 | 只看該作者

工程塑料就行了，儀器的注冊證比較好拿，難在試劑

點評

建議你做個這行再來說話發表于 2024-11-14 20:00

學者11

你敢拍板確定生物相容性嗎，那真是上嘴唇一碰下嘴唇。發表于 2024-11-14 19:32

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樓主| 發表于 2024-11-14 19:48:35 | 只看該作者

流浪的小白發表于 2024-11-14 16:435 y2 C& G k X8 K) {4 {' V
工程塑料就行了，儀器的注冊證比較好拿，難在試劑

兄臺，你之前拿過注冊證的儀器，是PCR儀嗎？
普通工程塑料就行？
沒有微生物方面的測試嗎？

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發表于 2024-11-14 20:01:54 | 只看該作者

一羊遷徙_a 發表于 2024-11-14 19:48
& z% Z, E( ~* F1 ?兄臺，你之前拿過注冊證的儀器，是PCR儀嗎？4 q* @1 p5 s) z
普通工程塑料就行？8 I3 [' C% s* J& r% V" G4 V. `* g9 U
沒有微生物方面的測試嗎？

儀器注冊就是常規測試，電磁兼容，老化，安規那些，還有性能指標這些，我們現在用3D打印的外殼都在注冊

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巽巽巽

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發表于 2024-11-14 21:20:32 | 只看該作者

一般要求阻燃等級，找個有材料證書的就行，沒有的話找幾塊使用的材料，注檢所做相關的燃燒測試，每個地區的注檢要求嚴謹程度不一樣，最好找相關老師問一下

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發表于 2024-11-14 21:55:04 | 只看該作者

一羊遷徙_a 發表于 2024-11-14 19:48
$ m' V: Q- J" `# t" n7 T兄臺，你之前拿過注冊證的儀器，是PCR儀嗎？+ c [4 Y: ]5 \& a/ ^9 V7 a
普通工程塑料就行？9 b f. F2 y2 l& f
沒有微生物方面的測試嗎？

我現在就在這個行業，做微流控芯片，PRC擴增都是在試劑盒里面做，pcr儀主要兩大塊，一個升降溫，一個熒光通道，試劑盒要么8聯排，要么多孔板，要么生物芯片，這些是要求耐試劑，但也沒有硬性要求，PP，PET，PC都有，只是你把產物泄漏的話，污染了人家實驗室，是要賠錢的，而且也失信了，臨床誰還讓你進

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樓主| 發表于 2024-11-20 13:47:15 | 只看該作者

流浪的小白發表于 2024-11-14 20:01
n9 t, v c3 B5 Z% r儀器注冊就是常規測試，電磁兼容，老化，安規那些，還有性能指標這些，我們現在用3D打印的外殼都在注冊

好的，多謝。
關于電磁兼容，要做哪些測試？可以參考哪個法規或者國家標準嗎？

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發表于 2024-11-20 15:51:27 | 只看該作者

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221230170212119.html
網站上都有資料，公司要有注冊部直接和他們要文件，電磁兼容這部分都是常規測試，就是送檢周期會比較長

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