我設計了一套醫療器械，如何辦理一類醫療器械注冊證

mycinlys

各位高人，我想問一下，我現在設計了一套醫療器械，但是目前沒有自己生產的能力，現在是找的外部廠家代加工制作，請問我自己現在要申請一類醫療器械注冊證應該怎么辦？（我看申請表里有很多生產設備、檢測設備的證明什么的）
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老鷹

這很復雜，要求資質呢，你自己不好辦的。

mycinlys

老鷹 發表于 2012-12-14 10:13
這很復雜，要求資質呢，你自己不好辦的。

6 y( S4 X( P8 ?, ], l那我現在應該怎么辦啊？鷹哥~他要求什么資質啊？

李天水

你想快就找一家有資質企業合作！

mycinlys

李天水 發表于 2012-12-14 15:29
& M" d8 F7 K( y, m你想快就找一家有資質企業合作！

1 f# r0 ~% h2 F; b9 Z怎么個合作法？我的專利，他們生產？但是生產的東西要貼他們的標簽么？

醫療器械設計

一類醫療器械的注冊申請相對簡單，依托一家有醫療器械生產資質的廠家，談好合作形式和內容，他們會幫你解決掉注冊過程

315717

你自己是有公司嗎？有公司的話就好辦。我原來給公司辦過一類產品的備標、注冊工作。可以聊聊。

mycinlys

315717 發表于 2013-1-4 09:15
你自己是有公司嗎？有公司的話就好辦。我原來給公司辦過一類產品的備標、注冊工作。可以聊聊。

您好，我現在有公司，而且有自己設計的產品，但是公司剛剛起步，還不具備生產能力，我問了問藥監局的人，他們說要具備檢測設備能力，我想知道我租一個組裝車間自己組裝，零部件委托外加工，但是我不太清楚這個檢測設備都需要什么？
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醫療器械的注冊由SFDA來主管的，你可以詳細咨詢的當地的機構，不同的地方法規上面有很大的差別，醫療類器械一般分三類的，三類最難的，因為它主要是植入類的，需要倫理醫學，生物風險評估等等，最重要的是要在醫院做臨床，周期很長的。
一類最簡單，你看看有沒有相關標準的，沒有的話自已做一套的，自已有相關的設備能驗證你的標準即可，另外最好要有ISO13485認證的，這個不是問題，1，2W搞個認證公司可，但你是一類還是二類你要去SFDA看他們的分類。

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