我設(shè)計(jì)了一套醫(yī)療器械，如何辦理一類醫(yī)療器械注冊(cè)證

mycinlys

各位高人，我想問一下，我現(xiàn)在設(shè)計(jì)了一套醫(yī)療器械，但是目前沒有自己生產(chǎn)的能力，現(xiàn)在是找的外部廠家代加工制作，請(qǐng)問我自己現(xiàn)在要申請(qǐng)一類醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)該怎么辦？（我看申請(qǐng)表里有很多生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備的證明什么的）
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老鷹

這很復(fù)雜，要求資質(zhì)呢，你自己不好辦的。

mycinlys

老鷹 發(fā)表于 2012-12-14 10:13
* [+ G) B9 g* y5 {" p$ S: {" s% m7 t4 v這很復(fù)雜，要求資質(zhì)呢，你自己不好辦的。

$ E4 q! M6 o) J- T$ v  H% B0 p那我現(xiàn)在應(yīng)該怎么辦啊？鷹哥~他要求什么資質(zhì)啊？
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李天水

你想快就找一家有資質(zhì)企業(yè)合作！

mycinlys

李天水 發(fā)表于 2012-12-14 15:29
6 }- m9 C2 [  z' o% m4 ?" ~你想快就找一家有資質(zhì)企業(yè)合作！

怎么個(gè)合作法？我的專利，他們生產(chǎn)？但是生產(chǎn)的東西要貼他們的標(biāo)簽么？

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)

一類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)相對(duì)簡(jiǎn)單，依托一家有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的廠家，談好合作形式和內(nèi)容，他們會(huì)幫你解決掉注冊(cè)過程

315717

你自己是有公司嗎？有公司的話就好辦。我原來給公司辦過一類產(chǎn)品的備標(biāo)、注冊(cè)工作。可以聊聊。

mycinlys

315717 發(fā)表于 2013-1-4 09:15
. c- z' b* H, O* ^  P/ o# ~* l5 P* ~你自己是有公司嗎？有公司的話就好辦。我原來給公司辦過一類產(chǎn)品的備標(biāo)、注冊(cè)工作。可以聊聊。

5 w% Y( D) Y8 A3 B  x! s! |您好，我現(xiàn)在有公司，而且有自己設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，但是公司剛剛起步，還不具備生產(chǎn)能力，我問了問藥監(jiān)局的人，他們說要具備檢測(cè)設(shè)備能力，我想知道我租一個(gè)組裝車間自己組裝，零部件委托外加工，但是我不太清楚這個(gè)檢測(cè)設(shè)備都需要什么？

ydhydh1028

醫(yī)療器械的注冊(cè)由SFDA來主管的，你可以詳細(xì)咨詢的當(dāng)?shù)氐臋C(jī)構(gòu)，不同的地方法規(guī)上面有很大的差別，醫(yī)療類器械一般分三類的，三類最難的，因?yàn)樗饕侵踩腩惖模枰獋惱磲t(yī)學(xué)，生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等等，最重要的是要在醫(yī)院做臨床，周期很長(zhǎng)的。
一類最簡(jiǎn)單，你看看有沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，沒有的話自已做一套的，自已有相關(guān)的設(shè)備能驗(yàn)證你的標(biāo)準(zhǔn)即可，另外最好要有ISO13485認(rèn)證的，這個(gè)不是問題，1，2W搞個(gè)認(rèn)證公司可，但你是一類還是二類你要去SFDA看他們的分類。

v363219343

發(fā)送一份《醫(yī)療器械注冊(cè)流程、文件》供參考！