六省實行醫(yī)療器械企業(yè)分級管理

寂靜天花板

醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督與管理一直是政府部門檢查的重點，自CFDA發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知》后，各個省份都積極響應(yīng)。
　　最近，江蘇省也出臺了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理辦法》，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)、消費大省，其在醫(yī)療器械監(jiān)管上遇到的難題更多也更具代表性。此次江蘇省的分級監(jiān)管的公布將大力推動全國各省份分級管理的進程。

　　江蘇省
　　江蘇省局出臺《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理辦法》。

　　《辦法》根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將生產(chǎn)企業(yè)分為四個級別。其中，對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市局每年至少組織一次全項檢查，省局按比例組織抽查。對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市局每年至少組織二次全項檢查，省局組織督查。對實施二、一級監(jiān)管的企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市局按要求組織實施檢查。

　　該辦法詳細規(guī)范了全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查和飛行檢查的內(nèi)容和方法，并要求設(shè)區(qū)的市局每年年底完成本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)管級別的調(diào)整和上報工作，生產(chǎn)企業(yè)定期上報質(zhì)量體系自查情況。

　　遼寧省
　　2015年10月14日，遼寧省對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級監(jiān)管，并將開展一次全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)調(diào)查摸底確定監(jiān)管級別。

　　據(jù)了解，遼寧省將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別，每年1月20日前動態(tài)地對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)管級別劃分，并向社會公布。

　　三級監(jiān)管為風(fēng)險最高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)。上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)也將實施三級監(jiān)管。二級監(jiān)管是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。一級監(jiān)管是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

　　對實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，各市食藥監(jiān)部門將每年檢查不少于一次。對實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣、區(qū)級食藥監(jiān)部門每兩年檢查不少于一次。對實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣、區(qū)級食藥監(jiān)部門將隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達到全覆蓋。

　　河南省
　　據(jù)了解，河南省在9月份也進行了全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級監(jiān)管工作。

　　河南的分級監(jiān)管建立有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管制度和監(jiān)管模式，加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，提升醫(yī)療器械安全保障水平。

　　安徽省
　　安徽省出臺了《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細則》，

　　該《實施細則》在國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上，重點在細化三級監(jiān)管部門職責(zé)、嚴格監(jiān)管工作程序與要求、明確飛行檢查工作范疇、增設(shè)“雙約談”監(jiān)管措施、信用體系建設(shè)有機結(jié)合這五個方面進行了加強。

　　海南省
　　海南省也出臺了《海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》、《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法》。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別，按年度對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行評估，確定監(jiān)管級別。并對相應(yīng)監(jiān)管級別的企業(yè)確定了檢查頻次，對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年至少進行一次全項目檢查；對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年至少進行一次全項目檢查；對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，每三年至少進行一次全項目檢查；對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個月內(nèi)進行一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。

　　山西省
　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局先后印發(fā)了《關(guān)于實施分類分級加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的通知》等文件，落實分類分級監(jiān)管責(zé)任、規(guī)范企業(yè)質(zhì)量體系運行，注重風(fēng)險監(jiān)管，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。

　　一是實施分類分級監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理將按照屬地監(jiān)管原則，確定四個監(jiān)管級別，實行分級負責(zé)。

　　二是規(guī)范企業(yè)質(zhì)量體系。明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交年度質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告要求。

　　三是注重風(fēng)險監(jiān)管。制定省級重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品及企業(yè)目錄，加強對高風(fēng)險企業(yè)和高風(fēng)險產(chǎn)品的動態(tài)監(jiān)管，提高企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任意識和質(zhì)量管理水平。

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