2012年至2015年醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析

寂靜天花板

2016年02月02日，CFDA公布了《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，該年報(bào)公布了2015年保健食品，藥品，醫(yī)療器械和化妝品在生產(chǎn)許可，經(jīng)營許可，產(chǎn)品注冊(cè)審批方面等方面的全年數(shù)據(jù)。為了更加直觀、全面的分析近年來中國醫(yī)療器械行業(yè)的變化，瑞旭技術(shù)專家將結(jié)合2012年~2014年的醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)，對(duì)2015年監(jiān)管數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
    1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與經(jīng)營許可情況
    截至2015年11月底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，其中：一類5080家，二類9517家，三類2614家。

    截至2015年11月底，全國共有實(shí)施許可證管理的（二類、三類）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)186269家，經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家，經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。

    通過整理2012~2015年監(jiān)管數(shù)據(jù)，得出以下表格：

表1:醫(yī)療器械2012~2015年生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可總量表

表2：醫(yī)療器械2012~2015年生產(chǎn)許可分類表

    由以上兩個(gè)表的數(shù)據(jù)可以得出：2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可總量相較于2014年具有所下降。但是2015年I類生產(chǎn)許可相較于2014年有所上升。引起這一現(xiàn)象的原因可能是由于醫(yī)療器械GMP及GSP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。

    2. 醫(yī)療器械注冊(cè)情況
    2015年，全國共批準(zhǔn)一類醫(yī)療器械備案11055件；二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)7029件，延續(xù)注冊(cè)4599件；三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)761件，延續(xù)注冊(cè)900件；港澳臺(tái)醫(yī)療器械首次注冊(cè)104件，延續(xù)注冊(cè)17件；進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)1559件，延續(xù)注冊(cè)1159件。

    通過整理2012~2015年監(jiān)管數(shù)據(jù)，得出以下表格：

    通過以上表格，我們可以發(fā)現(xiàn)2015年I類備案數(shù)目激增，II類首次注冊(cè)數(shù)目也有所增加，其他項(xiàng)目的數(shù)目均出現(xiàn)減少。尤其是進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)和進(jìn)口產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)數(shù)目減少近50%。

    3. 案件查處情況
    2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處醫(yī)療器械案件10760件，涉及物品總值18631.8萬元，罰款金額19896.7萬元，沒收金額2064.4萬元，取締無證經(jīng)營145戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)19個(gè)，停業(yè)整頓510戶，吊銷許可證18件，移交司法機(jī)關(guān)77件。

    通過整理2012~2015年監(jiān)管數(shù)據(jù)，得出以下表格：

    通過以上表格，我們可以發(fā)現(xiàn)2015年的案件總數(shù)降低，但是處罰的金額和停業(yè)整頓數(shù)升高，這暗示著CFDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度和處罰力度加大。

    4. 廣告審批和查處情況
    2015年，全國共審批醫(yī)療器械廣告3853件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告7546件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)11件。

    通過整理2012~2015年監(jiān)管數(shù)據(jù)，得出以下表格：


    5. 投訴舉報(bào)情況
    2015，受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)9536件，立案608件，結(jié)案764件。

    通過整理2012~2015年監(jiān)管數(shù)據(jù)，得出以下表格：